ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品について、気になる項目や様々な疑問にお答えしています。

こちらを確認いただいても解決しない場合やご不明な点がございましたら、サポートセンターまでお問い合わせをお願いいたします。

Q.ジェネリック医薬品とはなんですか?

A.現在販売されている新薬の特許が切れた後に、同様の有効成分で製造・販売される医薬品です。
特許が切れる数年前から開発を開始し、新薬と同じく厳しい試験をクリアして厚生労働省から承認されているお薬ですので、品質や効き目などは新薬と同等になります。 

Q.新薬とジェネリック医薬品の違いは何ですか?

A.薬の価格に大きな差があります。ジェネリック医薬品とは新薬の特許が切れた後に、同じ有効成分を使用して開発されておりますので、品質や効き目に関してはほぼ同等です。
また新薬の開発には10~15年程の期間がかかり、費用も数百億程度かかります。
それに対し、ジェネリック医薬品は開発期間と開発費用が大幅に抑えられています。
開発期間と開発費用を抑える事のできるジェネリック医薬品は、新薬と比べて安価な値段設定で販売されています。 

Q.ジェネリック医薬品の効果

A.ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を配合しており、効果は同等であるとされています。また厚生労働省の承認審査の際に品質や安全性においても新薬と遜色ないことが確認されているため、安心して使用ができます。

しかし、医療現場において先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた際や、ジェネリック医薬品から先発薬に切り替えた際にそれまで得られていた効果が得られなくなるといった報告もあるようです。

これは「プラセボ効果」という心理的要因が原因であると考えられています。
プラセボ効果とは、先入観などから起こる現象で、例えばなにも効果のない偽薬であっても、頭痛薬だと思って飲めば自然と頭痛が治まるような気がすることを言います。

そのため、ジェネリック医薬品は効果がない、効果が薄いなどと感じたことがある方もいるかもしれませんが、ジェネリック医薬品は新薬と同等の効果がしっかりあります。

Q.ジェネリック医薬品の品質や安全性

A.ジェネリック医薬品は新薬と同じ品質で安全性があります。
医薬品が販売されるまでには、医薬品医療機器等法という細かな基準が定められており、これらの基準をクリアした製品だけが厚生労働省の認可を得て販売されています。

医薬品医療機器等法とは「生物学的同等性試験」と言われる試験や、有効期間内の品質を保証するための安定性試験が行われています。
これによりジェネリック医薬品と新薬は同じ品質と安全性が保証されています。

Q.ジェネリック医薬品の形状や飲みやすさ

A.今まで処方されていた新薬からジェネリック医薬品に切り替えた際、薬の形状や錠剤の大きさが違うから不安といった方もいるかも知れません。

しかし、これは新薬で飲みにくかった薬を小型化して飲みやすくしたり、粉薬から錠剤に形状を変えたり、苦さを抑えるために添加剤でコーティングを加えたりと、ジェネリック医薬品の場合は患者が飲みやすいように改良を加えられております。

ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れてから製造・販売されるため、患者や医師、看護師、薬剤師の声を活かして改良し、新しい技術が取り入れられています。


Q.ジェネリック医薬品の添加剤

A.ジェネリック医薬品と新薬は同じ有効成分を使用し、同等の効果や品質、安全性が保証されていますが、使用されている添加剤は異なります。

医薬品に使用される添加剤とは、品質の安定化を図るためや使用性を向上させるために用いられており、薬の有効成分には作用しないことや、人体に無害であることが前提として使用されています。

また添加剤は薬によって様々ですが、実は1つの錠剤のうち9割以上が添加剤、1割未満が有効成分という薬も多くあります。
、使用されている添加剤によってはアレルギー反応などの副作用を引き起こすことも稀にあります。

これは新薬であっても、ジェネリック医薬品であっても同様に起こりうるため、薬を切り替える際などに心配な方は、必ず医師や薬剤師に相談するようにしましょう。
ジェネリックと新薬(先発薬)どちらが良い?

上記で説明してきた通り、新薬とジェネリック医薬品は同じ有効成分が使用されているため、同じ効果があり、さらに品質や安全性も同等にあることが保証されています。

しかし、大きく異なる点は「ジェネリック医薬品の安さ」で、国が推奨しているのもジェネリック医薬品です。

最近では新薬の希望がない限り、医師がジェネリック医薬品の処方箋を渡すこともしばしばあります。

ジェネリックなら医療費の節減になる

昭和36年に国民皆保険を達成し、医療費の自己負担が一定となり多くの方が必要な医療サービスを受けられる体制が出来上がり、海外と比較しても高い保険医療水準が日本にはあります。

しかし、近年の急速な高齢化に伴い国民保険を維持していくことは厳しくなってきています。

ジェネリック医薬品であれば医療の質を落とすことなく医療費の削減が可能となり、また患者の薬剤費の自己負担を軽くすることができます。

これらの理由からなるべくジェネリック医薬品を選択することが推奨されています。


ジェネリック医薬品の普及率

ジェネリック医薬品は開発費用を抑えて少ない開発費用で市場に出回ることが一般的で、新薬と比べて安く販売されています。

2022年の協会けんぽの調査ではジェネリックを選択する方が82.2%に上昇し、国内でもかなり浸透してきました。
しかし2011年まではジェネリック医薬品シェア率は22.8%と低迷しており、医療費の財源を圧迫しつつありました。


海外のジェネリック事情

日本国内ではここ10年で急速に普及したジェネリック医薬品ですが、海外ではもっと早い段階でジェネリック医薬品が普及していました。

これは日本と欧米との医療制度の違いにあります。
日本では医療費は一般的に3割が個人負担、7割を国が負担してくれる公的保険制度があります。
しかし欧米ではこのような医療保険制度がなく、治療を受ける際は全額が自己負担となります。

そのため、医療費を抑えるために薬剤費の安いジェネリック医薬品を選択する方が多くいます。

近年では国内でもジェネリック普及率80%以上と大躍進を遂げていますが、ますますジェネリック医薬品の需要が高まれば薬剤費の大幅な削減が可能となります。


インドはジェネリック大国

世界で使用されているジェネリック医薬品のおよそ20%をインドが生産していると言われており、インドは世界的に見てもジェネリック大国です。

インドがジェネリック大国であるのは特許方法の違いにあります。

医薬品特許に関して日本国内では、物質特許、用途特許、製剤特許、製法特許と4つの特許があり、これによって他の製薬会社が同じ薬を製造できないようにし、一定期間独占的に薬を販売できます。

しかし、インド医薬品は「物質特許」がなく、先進国の製造会社が開発した薬の有効成分をインド国内で独自の製法で製造すれば「製法特許」も回避可能となります。

そのため「新薬と同じ有効成分を使用しても、異なる製法をすれば別の医薬品として扱われる」ということになります。

発展途上段階であるインドが先進国の製薬会社から医薬品輸入に頼らざるを得ない状態だと、治療費が高額となり満足な治療を受けられなくなるため、国として国民を守るために医薬品に特許方法を定めない選択となりました。


インドジェネリックは安い

上記のような理由からインドは医薬品に関する特許が諸外国と異なっており、開発までの費用を安く抑えることが可能となります。

インド製のジェネリックは、日本や他海外の先進国が製造・販売するジェネリック医薬品より安く、貧困に直面しているアフリカなどの発展途上国では広く使用されています。

「国境なき医師団」もその一例で、発展途上国や紛争や被災地において活動している非営利団体で使用している医薬品のほとんどがインド製のジェネリック医薬品です。

また、発展途上国だけではなく公的保険制度のない欧米でもインド製医薬品を多く輸入しています。

インドジェネリックは安全?

インド製ジェネリックは国境なき医師団でも使用されており、欧州やアジア諸国、そしてEU圏にも広く輸出されており、一定に信頼性はあります。

しかし、やはり日本やアメリカなどの先進国のような製造管理レベルまでには達していない製造会社も存在することは確かです。

インドジェネリック購入する際は、日本人が監修している製造会社や、老舗や大手の製造会社を選ぶと安心です。

日本国内では近年までジェネリックの普及率が悪く、高い医療水準があるにも関わらず保険適用となる医薬品には制限があります。

ですが、海外の医薬品およびジェネリック医薬品を合法的に個人輸入し取り寄せることが可能です。
これらにはメリット・デメリットが存在するため、医薬品の必要性、安全性をよく考えてから使用するようにしましょう。


国内未承認薬が手に入る

海外から医薬品を取り寄せた際に得られる1番のメリットは、国内未承認の医薬品が手に入る点です。

海外では一般的に使用されている医薬品でも日本ではなかなか承認されない「ドラッグ・ラグ」問題を解消できます。


例えば現在では一般的に使用されているアフターピルの「ノルレボ」は1999年にフランスで商品化され、その後各国でも正式に承認され、WHOの必須医薬品のひとつとなりました。

しかし、日本ではドラッグ・ラグ問題により導入が遅れ、諸外国で販売され一般使用されるようになってから10年以上たった2011年に承認されたという背景があります。

2011年時点でノルレボを認可していなかったのはアジアで日本と北朝鮮だけでした。

アフターピルは一例ではありますが、日本国内ではこのようなドラッグ・ラグ問題が多くあり、それを解消する道は、患者自ら医薬品を個人輸入し使用するという方法です。


医薬品個人輸入の注意点

海外では一般的に使用されている医薬品であっても国内ではなかなか承認されないといったドラッグ・ラグ問題を説明しましたが、医薬品を個人輸入する際にはいくつかの注意点があります。

医薬品を個人輸入するには、販売国の言語や税関など厳しいハードルが様々あります。
ですが、この問題を解決する方法に「個人輸入代行会社」を利用するという選択肢があります。

個人輸入代行会社とは、普段インターネットで買い物するようにサイトから欲しい医薬品を選び料金を支払うだけで、医薬品の個人輸入を代行してくれます。

そのため、販売国の言語や税関などの心配がなくなり、成人であれば気軽に医薬品の個人輸入が可能となります。

個人輸入代行会社を利用するにもいくつかの注意点があります。
利用する前に必ず以下のことに注意しましょう。
医薬品個人輸入の注意点

・信頼できるサイトを選ぶ
医薬品の危険性と必要性をよく考える
個人輸入した医薬品は全て自己責任で使用する
医薬品は個人利用に限る。販売・譲渡は禁止されている